YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》是一项要紧的医药行业表率，以下是对该表率的详备解读：
一、表率概括
表率编号：YY/T 0478-2011 英文称呼：Reagent strips for urinalysis 发布日历：2011年12月31日 实施日历：2013年6月1日 发布机构：国度食物药品监督贬责局 时候归口：天下医用临床教训实验室和体外会诊系统表率化时候委员会 草拟单元：北京市医疗器械教训所、广州市番禺区华鑫科技有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司等 主要草拟东谈主：杨宗兵、张浩嘉、王正华等二、表率履行
该表率划定了尿液分析试纸条的术语和界说、要求、试验方法、标志、标签和使用评释书、包装、输送和贮存等履行。适用于行使化学反馈旨趣对尿液进行分析的尿液分析试纸条。
三、主要时候要求
外不雅：试纸条名义应平整，旯旮无毛刺；测试块与基底片固定应牢固，弗成有缺损或零散；测试块外不雅整皆，光芒均匀，弗成有色斑或污渍。 准确度：检测效果与相应参考溶液标示值收支同向不卓越一个量级，不得出现反向收支。阳性参考溶液不得出现阴性效果，阴性参考溶液不得出现阳性效果。 研讨性：检测效果的一致性不低于90%。 检出限：对除比重和pH外，各检测项贪图第一个非阴性量级应能检出。 分析特异性：搅扰物浓度对测试效果不产生搅扰。 安祥性：制造商应划假寓品的有用期，并在有用期内对居品的准确度、研讨性和分析特异性进行考据。四、试验方法
使命环境条目：按照制造商评释书划定的温度、湿度条目进行。 外不雅查验：以平淡或编削视力查验，应妥当外不雅要求。 准确度试验：以尿液分析试纸条对通盘检测步地各浓度水平的参考溶液进行检测，每个浓度水平研讨测定3次，计较检测效果与参考溶液标示浓度的量级的差，应妥当准确度要求。 研讨性试验：立时抽取团结批号尿液分析试纸条，分歧对团结份阳性样本进行检测，计较各检测步地检测效果的一致性进度，应妥当研讨性要求。 检出限试验：立时抽取团结批号试纸条，对各检测项贪图第一个非阴性量级进行检测，通盘检测效果弗成为阴性，应妥当检出限要求。 分析特异性试验：按照制造商划定的试验方法，对加入制造商宣称浓度搅扰物的样本进行检测，应妥当分析特异性要求。五、标志、标签和使用评释书
尿液分析试纸条的包装符号应至少包括居品称呼、型号规格、居品用途、检测步地、珍藏事项、贮存条目和有用期/失效期、居品批号、实施表率号、注册证号以及制造商称呼和地址等履行。使用评释书应详备评释居品的使用方法、珍藏事项、贮存条目、有用期等信息。
六、应用与真义
YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》表率的实施，关于提升尿液分析的准确性和可靠性具有要紧真义。它表率了尿液分析试纸条的分娩、教训和使用，为医疗机构和实验室提供了调处的质控表率和依据。同期，该表率的实施也有助于激动尿液分析时候的发展和向上，为临床会诊和调养提供愈加准确和可靠的依据。
要而论之，YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》是一项要紧的医药行业表率，关于尿液分析的质料畛域和时候发展具有深入的影响。
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