YY/T 1649.2-2019《医疗器械与血小板互相作用践诺 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定》是中华东说念主民共和国医药行业圭臬，以下是对该圭臬的细心解读：
一、圭臬抽象
该圭臬端正了用于在血液相容性评价中检测医疗器械或材料在体外与血小板互相作用时，血小板激活产物的测定步调。该测定步调适用于医疗器械或材料名义血小板粘附性能和激活潜能的评价，建立的践诺体系适用于东说念主血，若使用动物血液，需论证其适合性。
二、发布与扩充
发布日历：2019年10月23日 扩充日历：2020年10月1日三、草拟单元与草拟东说念主
草拟单元：山东省医疗器械产物性量检会中心、四川大学（四川医疗器械生物材料和成品检会中心） 草拟东说念主：乔春霞、王国伟、袁暾、梁洁、郑利萍四、践诺旨趣
当医疗器械/材料与东说念主血宣战后，若血液中颗粒物资升高，可能是医疗器械/材料引起或促出入血或血栓变成的诱因。该圭臬通过测定体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的水平，来评价医疗器械/材料对血小板的粘赞叹激活作用。
五、试剂与材料
试剂： 东说念主β-TG、PF4和TxB2 ELISA试剂盒：由有天禀的供应商提供并过程考据。 簇新健康抗凝东说念主全血：为了驻防穿刺时引起的血小板激活，会聚的第一管血推选弃之毋庸，提倡在4小时内使用。 践诺对照： 阴性对照：举例高密度聚乙烯（HDPE）。 阳性对照：举例胶原卵白、凝血酶、壳聚糖、ADP等。 空缺对照：未宣战材料的血液。六、开导与用具
酶标仪 恒温培养箱 水浴摇床 离神思 制冰机 带盖试管：推选使用聚乙烯或聚丙烯材质，幸免玻璃试管对践诺产生潜在烦躁。 血液会聚管：含3.2%（0.109mol/L）枸橼酸钠或参照试剂盒条目选用合适的采血管。 移液管：非玻璃管。七、践诺身手
制备践诺样品、阴性对照、阳性对照和对照样品（如选择），各平行3份。 将样品或材料剪成小块，以保证血流能竣工宣战践诺样品。 空缺对照同期平行制备3份。 按试剂盒评释或联系圭臬进行操作，进行ELISA测定。 预计样品中β-TG、PF4和TxB2的浓度。八、后果评价
通过比拟践诺样品与阴性对照、阳性对照和空缺对照中β-TG、PF4和TxB2的水平，不错评价医疗器械/材料对血小板的粘赞叹激活作用。若践诺样品中这些激活产物的水平显赫高于阴性对照和空缺对照，则标明医疗器械/材料具有激活血小板的潜能。
九、诳骗与意旨
该圭臬可用于评估医疗器械/材料对血小板的粘赞叹激活作用，关于筛选具有血液相容性的医疗器械/材料具有垂死意旨。通过遵照该圭臬进行践诺，不错确保医疗器械/材料在与东说念主血宣战时，不会对血小板产生过度的粘赞叹激活作用，从而裁汰血栓变成的风险。
总而言之，YY/T 1649.2-2019《医疗器械与血小板互相作用践诺 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定》为评估医疗器械/材料的血液相容性提供了科学、程序的步调。
材料样品血小板东说念主血医疗器械发布于：广东省声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间干事。